[시사포커스 / 임솔 기자] 메디톡스는 식품의약품안전처가 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령한 것에 대해 “현재 제품에는 문제가 없다”는 입장문을 발표했다.

앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스는 20일 “이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “ 하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 밝혔다.

현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이고, 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 것이다.

이에 메디톡스는 지난 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다. 현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다.

메디톡스 관계자는 “고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획”이라며 “보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다”고 말했다.

한편 메디톡스는 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것이라고 알렸다.