[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 ‘메디톡신’을 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 해당 제품의 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이에 메디톡스는 즉각 반발하고 행정소송과 집행정지 신청을 제기한다는 방침이다.

20일 업계에 따르면 식약처는 전날 오후 늦게 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50?100?150?200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50?100?150?200단위의 일부 제조단위다. 식약처는 이들 제품에 대해 회수·폐기를 명령했다.

또한 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

그러나 메디톡스는 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”며 “식약처가 수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라고 반박했다.

대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니기 때문에, 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 것이다.

그러면서 “식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 적이 있는데 이번에 적용해 조치를 취한 것은 명백히 위법 부당하다”며 “즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 강조했다.

메디톡스에 대한 식약처의 조치는 이번이 처음이 아니다.

식약처는 지난해 4월에도 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 메디톡신의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 허가 내용·원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법을 위반했다는 이유였다.

당시에도 메디톡스는 식약처의 결정에 불복해 항소를 신청했고, 지난 5일 대법원까지 올라간 결과 메디톡신의 제조·판매중지 처분 집행정지 결정 건에 대해 심리불속행으로 기각됐다. 메디톡스는 소송이 종료될 때까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다.

한편 정치권에서는 ‘메디톡스 재발방지법’이라 불리는 ‘약사법 일부개정법률안’이 발의되기도 했다. 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우엔 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있으므로 제재를 강화해야 한다는 것이다.

강병원 더불어민주당 의원은 13일 열린 식약처·식품의약품안전평가원 국정감사에서 “보톡스를 만드는 메디톡스라는 회사가 무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다”며 “서류 조작 등을 통해 판매한 3개 품목의 생산실적은 1450억원이지만 과징금은 1억7400만원에 불과하다”고 지적하며 메디톡스 재발방지법을 언급했다.

이에 이의경 식약처 처장은 “과징금 부과기준 개선 필요성을 느끼고, 제안에 적극 공감한다”며 “상세히 논의해 대안과 조치가 잘 취해지도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이 같은 사안에 대해 메디톡스는 국감장 및 재판에서 소명할 계획으로 알려졌다. 메디톡스는 오는 22일 종합감사에 주희석 전무가 출석할 예정이다.