허가 내용 및 원액의 허용기준 위반
시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월
식약처...안전성 우려는 적은 편

[시사포커스/정유진기자] 식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 

메디톡신주는 '보톡스'라고 불리는 보톨리눔 제제로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡스에서 생산하는 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

품목허가 취소 예정 품목인?메디톡신주?150단위, 100단위, 50단위(화면캡쳐=정유진기자)
품목허가 취소 예정 품목인 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위(화면캡쳐=정유진기자)

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 '시험성적서 조작 의혹'을 검찰에 수사 의뢰한 바 있다.

검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것으로 판단했다.

이에 지난 17일 메디톡스 정현호 대표를 약사법 위반과 공무집행 방해 등의 혐의로 불구속 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과·공소장을 제공받아 해당 품목·위반사항을 확인하고, 허가 내용·원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 이번 원액 기준 부적합은 기준치 이하로 쓰인 것이기 때문에 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다는 게 식약처의 설명이다. 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내 투여량이 극소량이며 체내에서 단백분해효소로 분해되기 때문이다.

부작용으로는 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 있으며 주름개선에 사용할 때 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타나고, 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하여 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성?사진 등)에 대하여도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다.

또한 위해도가 낮은 의약품에 대하여 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편하여 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하여 서류 조작을 차단하겠다고 밝혔다. 

식약처는 또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

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