식약처, 서류 조작 혐의로 3개 품목 허가 취소
메디톡스, ‘집행정지 행정소송’ 예고…주가는 하락

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 품목허가취소를 확정했다. ⓒ메디톡스
식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 품목허가취소를 확정했다. ⓒ메디톡스

[시사포커스 / 임현지 기자] 근육 경직과 주름 개선 등 미용 성형 시술에 사용돼왔던 국산 보톡스 ‘메디톡스’가 결국 허가 취소 판정을 받았다. 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재 등 약사법을 위반한 혐의다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 품목허가(판매허가) 취소를 확정했다. 이는 지난 4월 17일부터 행정처분 절차에 착수한지 두 달 만의 결론이다. 취소 일자는 오는 25일이다.

취소 대상은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’ 등 3개 품목이다. 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다.

식약처는 메디톡스에 유통 중인 의약품 회수 및 폐기를 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다. 다만 안전성에 대한 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.

메디톡스는 식약처 판정에 가처분 행정소송에 돌입한다는 입장이다.

앞서 식약처는 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 허가 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매한 혐의로 해당 의약품 제조·판매를 잠정 중지 한 바 있다.

식약처는 이번 결정과 관련해 국민 건강을 위협하고 관리 당국을 기만하는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력·단속 처벌한다는 입장이다. 이에 의약품 관리체계 취약점을 보완하고 재발방지 대책 수립을 추진한다. 

식약처는 “허위 기록과 데이터 조작으로 이뤄진 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태”라며 “허위 기록 및 데이터 조작”이라고 지적했다. 

한편, 허가 취소 소식이 알려지자 메디톡스 주가는 이날 장 초반 급락했다. 오전 10시 코스닥 시장 기준 전 거래일보다 17.47% 떨어진 12만3800원을 기록했다. 이 같은 소식이 대웅제약과 휴젤 등 경쟁사 주가는 상승하는 분위기다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “허가취소 이슈는 이미 그동안 노출된 위험으로 완전히 새로운 이슈는 아니기 때문에 주가에는 이미 어느 정도 반영돼 있어 반등 가능성도 있다”며 “그러나 가처분 행정소송에서 승소하지 않는 한 실적에 대한 불확실성은 장기 지속될 수밖에 없다”고 말했다.

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