[시사포커스 / 강민 기자] 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암물질이 잠정관리 기준보다 초과 검출돼 제조·판매가 중지됐다. 식약처는 제조·판매는 중지하면서도 발암 가능성은 낮다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 26일 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 보건복지부는 처방을 제한했다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 원료이며 NDMA는 발암성 물질의 일종이다.

식약처는 작년부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검한 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료 의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

이에 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조?판매 중지 된 의약품이 처방 조제되지 않도록 조치했다. 26일부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지했다. 현재 메트포르민 관련 의약품 복용 환자는 총 26만명이 넘는 것으로 나타났다.

단, 식약처의 인체영향평가 결과에 따르면 이 약물을 복용한 환자가 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만명 중 0.21명’으로 매우 낮으며 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다고 보고 있다.

식약처 관계자는 "인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다"며 "재처방 희망 환자는 의료진과 복용여부 및 재처방 필요성 상담이 필요하다"고 권고 했다.

한편 식약처는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석한다.