[시사포커스 / 이영진 기자] ‘니자티딘’으로 만든 13개 위장약에서 ‘NDMA’(WHO 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질)이 미량 초과하여 검출됐다.

22일 식품의약품안전처는 위장약 13개에서 NDMA가 검출되어 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

식약처는 앞서 9월 26일 ‘라니티딘’에 대한 NDMA 조사결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거하여 검사했다.

그 결과 ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출되었으며, 식약처는 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시하였다. 그리고 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출되었음을 확인했다.

한편 식약처는 NDMA가 검출되는 원인에 대해 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정한다고 밝혔다.

* 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록