[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 치료제로 조건부 허가했다는 의혹에 대해 “전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대해 충분한 검토를 거친 후 허가했다”고 반박했다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 ‘심박수 감소’ 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다.

식약처는 그동안 허가 이전에는 ‘특례수입’ 제도를 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. ‘특례수입’이란 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료에 사용하기 위한 제도다. 방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 렘데시비르가 투약됐다.

렘데시비르는 독감 치료제 ‘타미플루’를 만든 미국 제약사 길리어드 사이언스가 개발 중인 항바이러스제로, 당초 에볼라에 대항하시 위해 개발하던 약물이다. 그러나 코로나19가 퍼지면서 3월경부터 체코, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등 유럽 지역 위주로 코로나19 치료에 효과가 있다는 연구보고가 이어졌다.

지난 8월 방역당국은 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상반응을 확인했다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었다.

강 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만 부작용의 위중함을 떠나 국내에서 임상과정상 부작용이 발생했다면 코로나로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 감안해 그 사실을 투명하게 공개했어야 했다”며 “코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상반응이 발생할 수도 있기 때문에 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 지적했다.

그러나 식약처는 이 같은 의혹에 대해 “코로나19 전 세계 확산, 미국·유럽·일본 등 외국 허가상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 치료효과 등을 종합적으로 고려해 7월 22일자로 렘데시비르를 허가했다”며 “해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대해 충분한 검토를 거쳤다”고 설명했다.

렘데시비르 임상시험 중 식약처에 보고된 이상반응은 ‘심박수 감소’ 1건으로, 주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용이다.

식약처 관계자는 “해당 부작용은 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며, 부작용이 발생한 환자는 별도의 조치 없이 회복됐다”며 “심박수 감소는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼있다”고 밝혔다.