[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2·3상 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 무력화 할 수 있는 항체다.

셀트리온은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다.

식약처 역시 안정성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2·3상 임상시험이다.

식약처 관계자는 “이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로, 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 될 것”이라고 설명했다.

CT-P59는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다. 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청한 상태다.

셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

서정진 셀트리온 회장은 지난 7일 식약처가 개최한 온라인 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에서 “한국 기업들이 항체 치료제와 혈장 치료제를 개발하고 있는데 전 세계 선두그룹”이라며 “대한민국 국민용은 올해부터 비축 생산해서 곧바로 환자에 투입할 준비도 하고 있다”고 밝힌 바 있다.