아이코스 미국 판매허가…FDA가 PMI에 경고한 3가지
아이코스 미국 판매허가…FDA가 PMI에 경고한 3가지
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'유해성 판단은 아니다'
'청소년 영향 없을 것'
'니코틴 경고 추가할 것'
한국필립모리스는 지난해 5월 미디어데이를 열고 아이코스 1년 판매량이 190만대에 달한다고 발표했다. @ 강기성 기자
한국필립모리스는 지난해 5월 미디어데이를 열고 아이코스 1년 판매량이 190만대에 달한다고 발표했다. @ 강기성 기자

[시사포커스 / 강기성 기자] 아이코스가 궐련형 전자담배 브랜드 최초로 미국 식품의약청(FDA) 의 미국 내 판매를 허가받았지만, FDA는 몇가지 제한사항을 뒀다.

우선 FDA는 이번 조치가 아이코스의 유해성 판단과는 무관하다고 선을 그었다.

FDA는 청소년에게 노출이나 접근성면에서 위해가 된다고 판단될 경우 판매가 제한될 수 있다고 경고했다.

아울러 아이코스에는 니코틴중독에 대한 경고그림이 일반 담배보다 추가돼야 한다.

3일 업계에 따르면 지난달 30일 미국 식품의약청(FDA)는 아이코스 장치, 히츠스틱 3종에 시판된 담배 제품 신청(PMTA)를 허가한다고 발표했다.

◇ 미국 시장 판매 허가일 뿐 유해성과는 별개

FDA의 담배제품센터(CTP, Center for Tobacco Product)는 새로운 담배에 대해 PMTA(Premarket Tobacco Application)와 MRTPA(Modified Risk Product Application) 두가지 심의를 진행한다.

PMTA는 합법적인 담배로서의 시장시판에 대한 허가이고 이어 이뤄지는 MRTPA는 인체 위험성에 대한 검증절차다.

FDA는 지난 30일 PMI측에 아이코스에 대한 PMTA허가를 내줬지만, 아직 유해성 입증 절차인 ‘변형된 위험 담배 제품’을 뜻하는 MRTPA 심의가 남았다.

FDA는 “이번 조치로 인해 제품이 안전하거나 'FDA의 승인을 받았다'는 것은 아니다”라며 “이번 조치는 노출을 줄이거나 위험을 감소시킨 제품이라는 PMI측의 주장이 담긴 판매신청서인 MRTP (modified modified risk tobacco)에 대한 결정은 아니다”고 강조했다.

아울러 “모든 담배 제품은 잠재적으로 해롭고 중독성이 있다”며 “담배 제품을 사용하지 않는 사람들은 계속해서 (아이코스 제품을) 피할 것”을 권유했다.

◇ 청소년 노출 문제 남아…FDA, 판매중지 가능

FDA가 이번 판매허가를 내주며 강조한 것은 제품의 청소년에 대한 영향이다. 이를 막기 위해 SNS나 웹사이트를 통해 제품을 판매하는 방법을 엄격히 제한한다고 FDA는 밝혔다.

미츠 젤러 CTP 책임연구원은 “FDA는 아이코스가 잠재적인 청소년 섭취와 같은 시장 역학을 모니터할 것을 요구한다”며 “언제든 필요한 조치를 취할 것이고 지속적으로 판매하려면 청소년의 접근과 노출을 막기위한 마케팅 제한을 둘 것이다”라고 말했다.

제품의 판매가 청소년에 의한 제품 섭취와 간이 공중보건 보호에 더 이상 적합하지 않다고 판단할 경우 판매허가를 철회할 수 있다는 얘기다.

FDA는 "히팅방식의 담배는 의약법상 여전히 담배다"라며. "FDA 규정에 따라 담배에 대한 기존의 제한 규정을 준수해야 하며, 특히 TV나 라디오 광고를 연방법에 따라 금지된다"고 덧붙였다.

보건복지부는 아이코스를 일반 담배와 동일하다고 보고 경고그림을 넣도록 했다. @ PMI
보건복지부는 아이코스를 일반 담배와 동일하다고 보고 경고그림을 넣도록 했다. @ PMI

◇ 일반 담배보다 니코틴 중독 경고내용 추가할 것

FDA는 아이코스의 모든 포장 라벨 및 광고에 니코틴의 중독성에 대한 경고를 추가하도록 요구했다.

기존 일반 담배에 요구되는 사항보다 니코틴에 대한 내용을 강조하라는 주문이다.

FDA는 아이코스는 가연성 담배에 가까운 수준의 니코틴을 제공해 아이코스 사용자가 담배에서 완전히 벗어나 아이코스만을 독점적으로 사용할 수 있는 가능성을 제시해 준다고 인정했다.

또 아이코스가 일반담배보다 일산화탄소 노출은 일반 환경노출과 비슷하고, 아크롤레인과 포름알데히드 수준은 각각 89~95%, 66%~91%낮다고 말했다.

다만 이 결과는 아이코스에 대해 PMI가 제시했던 신청서를 기준으로  평가한 것이라고 FDA는 덧붙였다.

PMI는 시판 후 기록 및 보고서를 통해 소비자 조사연구, 광고, 마케팅 계획, 판매 데이터, 신규 사용자 정보 제조 변경사항 등 국한되지 않는 모든 정보는 FDA에 정기적으로 보고해야 한다.

앙드레 칼란조풀러스 PMI CEO는 “FDA의 지침은 성인 흡연자가 일반 담배에서 아이코스로 전환할 수 있는 기회를 최대화하면서도 의도치 않은 사용을 최소화하도록 하고 있다. PMI는 이러한 목표에 부응하기 위해 최선을 다할 것이며, FDA와 긴밀하게 협조해 IQOS 사용 대상인 성인 흡연자에게만 도달할 수 있도록 노력할 것이다”라고 전했다.

PMI는 ‘담배제품 시판 신청서(PMTA)’를 뒷받침하기 위해 종합적인 과학적 증거들을 제출한 바 있으며, 별도로 제출한 위험감소 담배제품 신청서(MRTPA)에 대해서는 FDA의 검토가 계속되고 있다"고 말했다.


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