[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가·심사에 착수했다.

식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 25일 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 모더나 역시 mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 백신이다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 특히 유럽연합(EU)에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하여 지난달 21일자로 조건부 허가됐다.

식약처 관계자는 “이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 180일 이상 걸리던 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”며 “코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획”이라고 설명했다.