이르면 올해 하반기부터…매출 2조 이상 달성 목표
6일 셀트리온은 램시마가 미 FDA 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 미 FDA 관절염 자문위원회가 램시마의 승인을 권고한 지 두 달여 만이다.
FDA는 “램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 적응증(효능·효과)이 있다”면서 램시마의 판매를 승인했다. 앞서 관절염 자문위원회는 21대 3의 압도적인 지지로 램시마의 모든 적응증에 대한 승인을 권고한 바 있다.
이로써 셀트리온은 미국을 포함한 71개 국가에서 램시마를 판매할 수 있게 됐다. 특히 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’가 형성하고 있는 미국 내 시장 규모가 45억달러(약 5조2000억원) 규모로 추정되고, 범위를 넓혀 TNT-알파 억제제의 미국 내 시장 규모는 무려 172억달러(약 20조원)에 달한다는 점에서 가격이 상대적으로 저렴한 램시마가 관련 시장을 10% 정도만 점유한다고 해도 최대 2조원 가량의 매출을 기대할 수 있게 됐다. 램시마는 미국 내에서 레미케이드에 비해 25% 가량 할인된 가격에 판매될 것으로 전망된다.
판매 시기는 미국 내 독점 판매권자인 화이자와의 조율을 거쳐 결정될 것으로 보인다. 셀트리온 측은 보통 약가를 받게될 경우 최소 3개월 이후 미국 시장에서 판매된다고 밝혔다. 이에 따라 빠르면 올해 하반기부터 미국 시장에서 램시마가 판매될 수 있을 것으로 전망된다. 상품명은 ‘인플렉트라’로 명명됐다.
셀트리온의 쾌거는 미국과 유럽이 주도하던 바이오 시장에서 우리나라의 기술력이 인정받았다는 의미를 지닌다. 특히 항체 바이오시밀러는 비교적 제조가 쉬운 1세대 단백질 의약품에 비해 분자구조가 훨씬 복잡해 고도의 기술력이 요구된다. 셀트리온이 램시마 개발에 착수한 것이 2006년임을 감안하면 개발의 어려움이 만만치 않다.
아울러 셀트리온은 그간 바이오시밀러에 보수적이던 미국이 바이오시밀러에 의약 시장을 개방하기 시작하고 난 지 미 FDA 사상 두 번째, 항체 바이오시밀로러로서는 최초로 판매를 승인받았다는 상징성도 함께 얻게 됐다.
다만 램시마가 TNT-알파 억제제 전체 시장에 미칠 영향은 제한적일 수 있다는 반론도 제기된다. 실제 램시마가 유럽 시장에서 점유율을 끌어올릴 때도 상위 개념인 TNT-알파 억제제 시장은 별 영향이 없었다. 즉, 미국 내에서 램시마의 영향력은 오리지날 의약품인 레미케이드에만 한정될 것이라는 분석이다. 하지만 레미케이드 자체만으로도 전세계 판매액 3위에 올라 있는 만큼 그 의미가 크게 희석되지는 않을 것으로 보는 것이 대체적인 시각이다.
한편 셀트리온은 올해 램시마뿐 아니라 유방암 치료제 허셉틴과 혈액함 치료제 리툭산에 대한 바이오시밀러도 세계 시장에 내놓겠다는 계획을 세우고 있다.
허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 임상 3상이 거의 끝나가고 있고 셀트리온은 올해 하반기부터 글로벌 허가에 돌입한다는 방침이다. 리툭산의 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 지난해 10월 국내·유럽 허가 절차에 돌입해 있다. 사측은 “유럽과 마찬가지로 퍼스트무버로서 시장선점 효과가 기대된다”고 말했다.
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김종백 기자
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