[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’을 제조한 대원제약에 사전예방적 차원에서 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다.

17일 식약처는 이 같이 밝히며 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분을 내렸다고 언급했다.

이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 상분리 현상이란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다.

식약처에 따르면 이 두 제품의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

전문가 자문 결과 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈지만, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 데 입을 모았다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

한편 대원제약은 홈페이지에 입장문을 게재하고 ▲가능한 빠른 시일 내에 구체적인 회수방법 마련 및 안내 ▲이미 구매한 제품은 향후 반품 및 환불절차 안내 ▲제재 개선 연구 및 조치의 조속한 완료와 정상 판매 재개 등을 약속했다.

대원제약은 “이번 기회가 현탁성 제재의 올바른 복용방법에 대한 정확한 이해의 시발점이 되기를 바란다”며 “앞으로도 제품의 품질과 안전에 있어서 절대로 타협하지 않는 회사가 되도록 노력하겠다”고 말했다.