[시사포커스 / 정유진 기자] ㈜휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인 주사제 5mL 바이알에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 공시를 통해 8일 밝혔다. 품목허가 획득일은 2020년 5월 7일(현지시간)이다. 이번 FDA의 품목허가에 따라 리도카인 주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었다.  또한 이번 리도카인 주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 휴온스는 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정임도 밝혔다.

휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다.

이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다. 

이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다. 

‘리도카인주사제’는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.

휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이라고 전했다. 

이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이라고 설명했다.

휴온스 엄기안 대표는 “미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다” 며 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 밝혔다.