[시사포커스/정유진 기자] (주)셀리버리는 안전성평가 전문위탁시험기관 (CRO)인 코방스 (Covance, 뉴저지, 미국)와 독성시험계약을 맺고 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'의 대동물 (monkey)과 소동물 (rat) 에서의 독성시험을 진행한다고 1일 발표했다.

셀리버리가 개발한 'iCP-NI'는 코로나19 (COVID-19) 감염 등으로 발생하는 싸이토카인폭풍으로 인한 급성폐렴 (acute pneumonia) 및 중증패혈증 (severe sepsis)을 치료하는 염증치료신약이다.

이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 (cynomolgus monkey) 50마리와 랫트 300마리를 대상으로 진행되는데 미국 (FDA)과 한국 (KFDA) 에서의 임상시험 최종 필수조건인 'iCP-NI'의 안전성 (safety)을 입증하는 것이 목적이며, 총 실험비용은 29억 원이다.

또한, 3월 27일에 시작된 서던리서치 (Southern Research, 버밍햄, 미국) 에서의 코로나19 (COVID-19)에 대한 효능평가시험과 동시에 진행된다. 

셀리버리는 이번 치료효능 평가시험은 COVID-19가 감염된 영장류(원숭이) 34마리를 대상으로 진행되는데, 코로나 19의 직접 감염에 의해 폐 점막 내, 혈액 내 염증성 싸이토카인이 급증하여 폐조직이 손상되는 급성 폐렴모델을 대상으로 셀리버리의 싸이토카인폭풍 억제제인 'iCP-NI'를 투여하게 된다고 밝혔다.

이번 검증시험을 직접 담당하게 될 서던리서치의 최고연구책임자는 "우리의 COVID-19 영장류 모델이 현존하는 어는 동물모델들보다도 인간에서 발생하는 COVID-19 병변을 정확히 모사 할 것으로 예측하고 있고, 셀리버리의 "싸이토카인폭풍 억제제 'iCP-NI'가 이 모델에서 높은 치료효능을 보인다면 코로나 19 판데믹 정복에 다가설 것으로 기대된다"고 말했다고 전했다.

'iCP-NI '효능평가는, 영장류 (원숭이) 34 마리를 대상으로 코로나19의 직접 감염에 의해 폐 점막 내, 혈액 내 염증성 싸이토카인이 급증하여 폐조직이 손상되는 급성 폐렴모델에 싸이토카인폭풍 억제제인 'iCP-NI'를 투여하는 시험으로, 총 실험비용 17억 원이 소요되었다.

이로써 비임상/임상시료 대량생산부터 미국 FDA 임상컨설팅 비용까지 포함하여 COVID-19 관련 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI' 프로젝트 임상진입에만 총 80억 원이 요구되었다고 셀리버리측은 전했다.

셀리버리 조진웅 대표는 "2019년 췌장암 치료신약 iCP-SOCS3의 영장류 독성시험 결과 무독성 약물로 평가된 전례가 있고, 같은 3세대 첨단 TSDT 플랫폼기술이 적용된 이번 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 안전성에 문제없을 것으로 예상하는 또 다른 이유는 'iCP-NI'의 전신인, 1세 TSDT 기술이 적용된 'CP-NI'의 무독성 및 효능을 미국에서 이미 여러 차례 증명했었기 때문"이라고 밝혔다.

또한 조진웅 대표는"이번 코방스에서 진행되는 'iCP-NI'의 독성, 약동학/약력학 등 안전성평가와 서던리서치에서 COVID-19에 대한 치료효능평가를 동시에 진행하는 이유는, 미국 FDA와 한국 KFDA 에서의 동시 패스트트랙 임상을 하기 위함이고, 미국 내에 위치한 최고수준의 전문위탁시험기관 (CRO에서 모든 시험을 진행하는 것이 매우 도움이 된다는 FDA 임상컨설팅 CRO의 의견에 따른 것이다” 라고 강조했다.

또한 셀리버리는 현재 코로나 19에 대한 예방백신이나 항바이러스 항체 개발도 시도되고 있으나, 개발에 성공한다 해도 다양한 돌연변이로 인한 신종 바이러스에는 효능이 없을 수 있으므로 어떠한 바이러스가 침범한다 해도 강력한 치료효과가 있는 근본적 염증치료제가 필요한 상황이라고 했다.