식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과 이들 5개 품목에 대한 위반사항을 적발, 1~5개월 제조정지 등의 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 밝혔다.

식약처는 어린이타이레놀현탁액의 제조소에서 제조되는 42품목에 대해 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사를 실시했다.

조사 결과 어린이타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견됐다.

니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분이 내려질 예정이다.

울트라셋정, 파리에트정10㎎', ’콘서타OROS서방정 18㎎는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 계획이다.

식약처는 특히 어린이타이레놀현탁액의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분(아세트아미노펜)이 기준을 초과한 사실을 확인하고 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단, 약사법 위반으로 한국얀센에 대해 고발 조치를 병행할 방침이다.