韓 코로나19 백신 개발국 합류
국가출하승인 후 국내외 백신 시장 본격 진출, WHO 등 해외 승인도 준비중
[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’를 최종 허가했다.
식약처는 29일 오전 최종점검위원회를 열고 스카이코비원에 대한 품목허가 여부를 논의한 결과 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
오유경 식약처장은 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다”고 말했다.
스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.
SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중에 있다. 스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용돼온 합성항원 방식이 적용됐다.
SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기고, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다. 전문가들은 2017년 1억 8300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 설명한다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.