[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 2단계 자문에서 “중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다”는 결론을 내렸다. 다만 일반적인 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고도 덧붙였다.

식품의약품안전처는 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회(중약심위)’ 자문 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가한 결과를 발표했다.

중약심위는 셀트리온이 ‘렉키로나주960mg’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

단, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중약심위에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 

아울러 렉키로나주 투여 후 안전성과 관련해 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

한편 이번 중약심위 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

이번 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했으며,특히 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

식약처는 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.