[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가·심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

식약처는 이날 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사 절차에 돌입했다고 설명했다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 이와 같은 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨의 백신이 있다.

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 아스트라제네카가 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하면, 한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대하여 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다.

또한 아스트라제네카가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위하여 현재도 진행 중으로, 오는 9월 완료 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 180일 이상 걸리던 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

한편 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난달 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 1회 접종 후 4~12주 후에 또 한 번 투여되는 방식으로 예상된다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.

아스트라제네카는 임상시험 진행 중 횡단성척수염 1건 등 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 지난해 9월 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.