[시사포커스 / 임솔 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 조건부 허가 신청을 앞두고 있는 가운데 안전성과 유효성에 대해 우려를 표하는 목소리가 나오고 있다.

29일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이날 식품의약품안전처에 코로나19 항체 치료제의 조건부 사용 승인을 신청할 예정이다. 식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상 3상을 추후 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

전날 열린 바이오 투자 콘퍼런스에서 기우성 셀트리온그룹 대표이사 부회장은 “임상 (2상) 결과를 식약처에 제출할 준비가 다 돼있다”며 “조건부 허가를 신청한 후 결과는 식약처를 통해서 발표할 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행했다. 그리고 지난달 25일 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료하고 현재 결과 분석을 마친 것으로 알려졌다.

셀트리온이 임상 2상에서 유효성과 안전성을 증명하고 식약처에 신속한 심사를 한다면 이르면 내년 1월에는 국내 판매가 시작될 것으로 보인다. 식약처도 코로나19 백신과 치료제의 국내 사용허가 심사기간을 대폭 줄여 셀트리온의 이 같은 발표에 힘을 실어주고 있다.

식약처는 지난 27일 “국내에서 개발되거나 해외에서 들여온 코로나19 백신과 치료제의 국내 사용허가에 필요한 심사기간을 기존 180일에서 40일로 줄이는 방안을 추진한다”고 언급했다.

문제는 정말 안전하고 또 효과가 있는지다. 최근 정부는 백신 확보가 늦었다는 지적에 대해 “이번 백신은 개발과정에서 상당히 (기간이) 단축이 돼서 개발됐기 때문에 안전성 문제는 국민을 위해 놓칠 수 없는 중요한 주제”라며 “백신을 세계 최초로 맞는 그런 상황은 가급적 피해야 되는 상황이고 그러한 국가들에서 발생하는 문제를 한두 달 관찰할 수 있는 기회를 가질 수 있었다는 점에 대해서는 굉장히 다행스러운 점”이라고 했다.

즉 이번 코로나19 백신은 매우 급하게 만들어졌기 때문에 안전성을 담보할 수 없고, 백신을 먼저 접종하는 다른 나라들을 관찰한 후 국내 접종을 시작하겠다는 의미다. 그러나 국내에서 개발하고 있는 치료제의 경우는 ‘관찰’ 단계가 생략된다.

익명을 요구한 한 감염내과 전문가는 “해외에서 수입하는 백신은 어느 정도 관찰해야 하는 기간이 필요하고, 국내 개발 치료제는 그 기간이 없어도 된다는 의미로 해석될 수 있다”며 “코로나19 치료제는 꼭 필요하고 하루빨리 판매가 시작돼야 하지만 식약처에서 심사 기간을 단축해 안전성을 충분히 검증하지 못할까 우려스럽다”고 지적했다.

실제로 지난 10월 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 식약처로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황에 따르면, 3상 조건부 허가를 신청한 총 34건 중 32건(94.1%)이 허가됐지만 이 중 8건(25%)은 현재까지 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.

구체적으로는 허가 이후 생산되지 않은 제품 1개, 허가 이전부터 생산 자체가 전혀 이루어지지 않은 제품 5개, 생산 자체가 전혀 없었을 뿐 아니라 제약사 측에서 아예 허가를 자진취소한 제품도 2개인 것으로 나타났다.

당시 백 의원은 “3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다”며 “업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법 개정이 필요하다”고 말했다.

◆ 임직원에 ‘주식거래 금지령’…이미 매도한 임직원은?

한편 셀트리온 임직원이 최근 주식을 팔아 시세차익을 거둔 것으로 확인됐다. 셀트리온은 지난 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여주의 주식을 매도했다고 알렸다.

유헌영 셀트리온홀딩스 부회장은 이달 9일과 10일 이틀에 걸쳐 각각 5000주를 장내 매도했고, 이상윤 셀트리온 전무는 이달 7일과 9일에 총 4000주, 김본중 전무는 이달 3일에 4000주를 처분했다. 또 의약품안전담당 담당장인 백경민 이사는 이달 12일과 17일에 총 7078주, 김근영 사외이사도 이달 22일에 3000주를 매도했다.

셀트리온은 임직원의 주식 매도 이유에 대해서는 개인적인 사안이라 알 수 없다는 입장이다.

이에 대해 증권업계 관계자는 “이달 안에 대주주 요건이 정해지는데, 셀트리온의 경우 최근 주가가 급격히 올라 대주주 요건이 새로 되시는 분들이 많다”며 “이를 피하기 위해 일부 매도를 하는 것으로 보인다”고 말했다.

이후 셀트리온은 지난 27일 임직원들에게 문자메시지, 이메일 등으로 코로나19 항체치료제의 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지했다.

셀트리온은 “최근 코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지할 것을 공지한다”고 밝혔다.

이어 “치료제 개발 업무 관련 임직원 및 모든 임원의 경우 미공개 정보 이용에 대한 Risk(위험도)가 높고, 공시대상자이기 때문에 제품 허가 시까지 셀트리온그룹 주식 거래 금지는 물론, 코로나19 치료제와 관련하여 취득한 정보의 내부 공유 및 외부 전달 행위 또한 절대 금지한다”고 강조했다.