[시사포커스 / 임솔 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 조건부 허가 신청 계획에 자신감을 드러냈다.

28일 기우성 셀트리온그룹 대표이사 부회장은 바이오 투자 콘퍼런스에서 “임상 (2상) 결과를 식약처에 제출할 준비가 다 돼있다”며 “조건부 허가를 신청한 후 결과는 식약처를 통해서 발표할 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행했다. 그리고 지난달 25일 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료하고 현재 결과 분석 마무리 단계다.

주목할 만한 점은 셀트리온의 치료제가 변이된 코로나19 바이러스에도 작용한다고 언급한 것이다.

기 부회장은 “변이가 일어났을 때도 워킹(작용)을 하느냐가 포인트인데 우리가 개발한 중화항체가 다 워킹하는지도 확인했다”며 “영국에서 변이가 나오고 있는데, 미국과 협업해서 같이 테스트하고 있다. 두려워하지 않아도 될 것 같다”고 강조했다.

식약처도 코로나19 백신과 치료제의 국내 사용허가 심사기간을 대폭 줄여 셀트리온의 이 같은 발표에 힘을 실어주고 있다.

식약처는 전날 “국내에서 개발되거나 해외에서 들여온 코로나19 백신과 치료제의 국내 사용허가에 필요한 심사기간을 기존 180일에서 40일로 줄이는 방안을 추진한다”며 “국내 항체치료제 개발 업체(셀트리온)는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다”고 언급했다.

식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있도록 초기 물량 생산을 완료했다.

또한 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.