[시사포커스 / 임솔 기자] 셀트리온이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 승인을 받았다. 셀트리온의 치료제가 임상시험이 아닌 의료현장에서 처방되는 것은 이번이 처음으로, 서울아산병원에서 곧 처방될 것으로 보인다.

16일 업계에 따르면 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 전날 정례브리핑에서 “의료현장에서 환자치료를 위한 (셀트리온) 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인됐다”며 “기관의 IRB(임상시험심사위원회)가 진행 중이며, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다.

이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개의 과정이 된다. 셀트리온은 지난달 25일 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 내년 초 공급을 시작할 예정이다.

식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있도록 초기 물량 생산을 완료했다.

또한 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

셀트리온 관계자는 “연내 조건부 허가 신청 계획에는 변동이 없다”고 강조했다.