늦어도 1분기 마련된다더니…‘무소식’
의료기기 오인 온라인 광고 사례 증가

23일 식약처가 발표한 얼굴 관리용 LED제품 광고 위반 사례. ⓒ식약처
23일 식약처가 발표한 얼굴 관리용 LED제품 광고 위반 사례. ⓒ식약처

[시사포커스 / 임현지 기자] LED마스크 안전관리기준이 올해 3월 마련될 것으로 알려졌으나 다소 늦어지는 분위기다. 지속 제기되는 위해성 여부에 대응하기 위해 제조사가 자체적으로 안전성 검증 및 서비스 개선에 나서고 있지만, 정작 가이드라인을 제시해야 할 정부 기관의 속도는 지지부진한 상태다. 

24일 본지 취재 결과 식품의약품안전처는 이르면 올해 3월, 늦어도 1분기 안에 LED마스크 안전관리기준을 마련할 예정이었다. 그러나 현재 4월이 끝나가는 시점까지도 관련 가이드라인은 감감무소식이다.

LED마스크는 피부과와 에스테틱 시장에서 피부 치료나 탈모 개선을 위해 사용됐던 LED 의료기기를 가정용으로 출시한 상품이다. 2014년 ㈜셀리턴이 1세대 제품을 출시하며 업계를 선도했으며, 이후 LG프라엘 등이 등장해 시장 확대의 견인차 역할을 했다.  

제품이 큰 인기를 끌자 중소 전자기업 및 뷰티 업체를 통해 유사상품이 쏟아져 나왔다. 대부분 외부기관의 안전성 검증을 거쳤으나, 별다른 제재 없이 출시되다보니 일부 제품에서 눈 보호 장구를 장착하지 않는 등 허술함을 보였다. 안구 및 피부 손상을 경험했다는 소비자 민원이 제기되자 정부는 LED마스크가 시중에 출시된 지 6년 만인 지난해 말 안전관리기준을 마련하겠다는 입장을 내놨다. 

시기는 늦어도 1분기가 될 것으로 알려졌다. 지난 2월 식약처는 본지와의 통화에서 이르면 3월 해당 기준이 마련될 것이라고 답변하기도 했다. 하지만 4월이 마무리돼가는 현시점까지도 가이드라인은 발표되지 않고 있다. 

식약처는 그 사이 LED마스크 과장·허위 광고를 때려잡는 데 집중했다. 지난해 9월 관련 온라인 광고 943건을 적발하고 시정 조치를 내렸다. ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅 효과’, ‘기미·여드름 완화’  문구가 제품을 의료기기처럼 오인하게 만든다는 이유에서다. 당시 셀리턴과 LG프라엘 제품을 유통하는 온라인 업체들도 시정 조치 대상이 됐다. 

지난 23일 식약처는 또 한번 LED제품 온라인 광고 점검 결과를 발표했다. 8개월 전 조치가 무색하게 적발 사례는 1345건으로 늘었다. 목과 탈모 관리용 제품으로 점검 범위를 늘려 건수가 높아졌다는 견해가 있지만, 얼굴 관리 제품만 925건이 적발돼 식약처 관리감독이 허술했던 것 아니냐는 아니냐는 지적도 나온다. 

식약처 관계자는 본지와의 통화에서 “안전관리기준은 관련 연구결과를 국가기술표준원에 전달해놓은 상태”라며 “표준원 검토를 거쳐야 그에 대한 가이드라인이 마련될 것”이라고 설명했다. 

이어 “의료기기 오인 광고와 관련한 관리 감독을 진행하더라도 범죄라는 건 지속 발생할 수밖에 없다”며 “적발 제품은 다시 점검을 실시하고 국민 생활 밀접 제품을 대상으로 온라인 점검을 강화할 것”이라고 덧붙였다.

LED마스크 업계는 오히려 안전관리기준 마련되면 제품 안전성을 입증할 수 있는 기회로 보고 있다. 이미 업계는 국내외 외부 기관을 통해 자체적으로 효능 및 안전성 검증을 진행하고 있다. 유통업체들이 게시하는 과장 광고 문구 역시 가이드라인에 따라 개선될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

업계 관계자는 본지와의 통화에서 “현재 자체적인 방법으로 위해성 여부를 점검하고 있으며 국제표준규격에 근거한 평가 시험도 거치고 있다”며 “정부가 요구하는 안전성을 충분히 충족할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
 

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