식약처, “혈압 및 맥박수 정확도 기준 모두 충족”
모바일 기기 심박센서 이용 지속 측정…3분기 내 출시 예정

삼성전자가 식약처로부터 세계최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측청하는 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다. ⓒ삼성전자
삼성전자가 식약처로부터 세계최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측청하는 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다. ⓒ삼성전자

[시사포커스 / 강민 기자] 팔을 압박하지 않고 언제 어디서나 심박센서를 통해 혈압을 측정할 수 있게 됐다.

식약처(처장 이의경)는 20일 세계최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다. 이 앱은 삼성전자가 개발한 '삼성 헬스모니터 앱'으로 팔에 착용해 팽창·수축으로 혈관의 수축·이완기 혈압을 측정하는 커프 없이 손목의 심박센서로 간편하게 혈압을 측정할 수 있다.

식약처에 따르면 이 앱은 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

이 앱은 최초 커프 혈압계로 기준 혈압을 측정해 기준값을 입력 후 스마트 워치로의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정하는 방식이다. 이를 통해 측정한 맥박파형을 기준혈압과 비교분석해 맥박수 및 혈압을 보여준다. 삼성전자는 관련 앱을 올 3분기 까지 출시 할 예정이다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 "전 세계 수많은 고혈압 위험에 노출된 소비자에게 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

식약처 관계자는 "향후 첨단 기술 접목 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진코자 지난 1월 관련 업체 대상 간담회를 열었고 지난 2월에 모바일 플랫폼 활용 기가 및 장치에 대해 허가 없이 모바일 앱 단독으로 허가 받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

식약처가 허가한 모바일 앱을 이용한 혈압 측정 작동원리. ⓒ식품의약품안전처
식약처가 허가한 모바일 앱을 이용한 혈압 측정 작동원리. ⓒ식품의약품안전처

 

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