[시사포커스 / 정유진 기자] 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 미국 내 임상시험이 재개된다는 소식에 13일 코오롱그룹주들이 무더기 상한가로 마감한데 이어 14일 오전에도 강세를 이어하고 있다. 

전날 상한가를 기록했던 코오롱그룹주는 코오롱생명과학을 비롯해 코오롱, 코오롱우선주, 코오롱글로벌, 코오롱글로벌우선주, 코오롱머티리얼, 코오롱플라스틱, 코오롱인더스트리우선주 등 8개 종목이다.

특히 코오롱생명과학은 14일 오전부터 또다시 상한가로 출발하여 오전 10시 현재도 꾸준히 상한가(3만4950원)를 유지하고 있다. 

코오롱생명과학은 인보사의 미국 FDA의 임상 3상 재개 결정으로 극적 회생했지만 풀어야할 과제가 만만치 않다. 

우리나라의 식품의약품안전처는 2019년 7월 3일 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하였다. 검찰은 이우석 코오롱생명과학 대표를 재판에 넘긴데 이어 이웅열 전 회장을 포함한 그룹 경영진 등에 대해서도 수사를 계속하고 있다.

이웅렬 전 회장은 수사 초기 출국금지 조치가 내려진 바 있다. 코오롱생명과학은2019년 7월 3일 ‘품목허가취소처분"에 대한 코오롱생명과학의 입장을 자사의 홈피에 게시하고 있다. 

이 게시문에서 코오롱생명과학은 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다고 주장했다. 

또한 코오롱생명과학은 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인하여 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다고 밝히고 있다. 

그리고 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다고 코오롱생명과학의 입장을 밝혀오고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 본지와의 통화에서 “지금 행정소송과 검찰조사 및 재판이 진행되고 있는 상황이어서 이번 FDA임상 3상 재개 승인이 어떤 영향을 미칠지에 대해 말하기가 어렵다”고 전제한 뒤 “식약처의 품목허가 취소는 안전성에 대한 우려 및 고의성과 관련된 결정이었으나 1999년부터 19년동안 연구를 진행해 오면서 과학기술은 급격한 진보가 있었고, 그 과정에서 인보사 성분유래에 대한 오인이 있었음이 발견되었던 것”이라며 "고의는 전혀 없었다”고 말했다. 

또한 “미국FDA의 임상3상 재개 허용 공문에서 인보사(INVOSSA) 관련 모든 Clinical Hold Issue 가 만족스럽게 해결되었다고 정확하게 기재되어 있다”고 전했다.

그리고 "코오로티슈진은 자회사가 아니고 관계사"라고 밝혔다. "인보사는 티슈진이 개발하여  임상계속하던것을 코오롱생명과학에서 미국과 한국에서 동시에 진행하면 상업화가 더 빠르게 진행될 것이라고 판단하여 티슈진과 라이센스 계약을 맺고  투트랙으로 진행하였고, 코오롱생명과학은 국내에서 1상,2상, 3상을 끝내고  품목허가가 국내에서 빨리 나와서 판매를 했었던 것"이라고 설명했다.

아직 많은 문제들이 산적해 있는 코오롱생명과학의 FDA임상3상 재개 승인에 따른 주가 폭등에 대한 본지의 우려와 관련한 질문에 대하여 "그래서 더욱 투명하게 FDA공문도 원문을 공개했다"고 전했다. 주식폭등과 관련하여 "현재 총 1100만주중 유통물량은 700만주라고 밝히고 14일 오전 현재 상한가를 유지중인 코오롱생명과학ㅇ[ 500만주 가량의 매수물량이 몰려있다"고 전했다.