FDA “임상 보류 이슈 만족스럽게 해결”

코오롱생명과학 '인보사'. ⓒ코오롱생명과학
코오롱생명과학 '인보사'. ⓒ코오롱생명과학

[시사포커스 / 임솔 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 임상 3상을 재개하기로 했다. 인보사는 주성분이 바뀌었다는 사실이 드러나 미국 내 임상시험이 중단된 상태였다.

코오롱티슈진은 13일 공시를 통해 “지난 11일 미국 FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상과 관련해 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 수령했다”며 “이는 기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미”라고 설명했다.

공시에 따르면 인보사 관련 모든 ‘임상 보류 이슈(Clinical Hold Issue)’가 만족스럽게 해결됐으며, 임상 보류가 해제돼 임상3상 시험을 진행할 수 있다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

다만 FDA는 코오롱에 두 가지 추가 정보를 요청했다. 연례 보고서에는 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재돼있어 생산과정이 적절히 관리되지 못함을 암시하므로 이에 대한 개선방안과 함께 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획이 기재돼있으므로, 이에 대한 데이터를 요청했다.

코오롱 관계자는 “본 공문은 현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액세포로 임상3상 시험(환자투약)을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미”라며 “이번 공문을 수령함에 따라 임상 3상 시험(환자 투약)을 재개할 수 있게 됐으며 관련 절차를 거쳐 투약을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

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