[시사포커스/정유진기자] SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)가 美 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 11일 밝혔다. 미국 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료된 것이다.

중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가하여 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”고 강조하고, “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

SK바이오팜관계자는 본지와의 통화에서 "세노바메이트는 일단 미국내에서 판매될 것이며, 국내판매는 행정절차 관련해서 검토하고 있다. 국내판매는 식약처의 허가를 처음부터 다시 받아야 되는 관계로 지금 준비중이다."라고 했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해, ‘19년 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.

독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가뿐만 아니라, 미국 시장에서 직접 진출하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다. 전례 없는 성과를 일궈낸 SK바이오팜의 글로벌 경쟁력이 주목 받고 있다.