[시사포커스 / 임현지 기자] 홈 뷰티 케어 강자로 떠오른 ‘LED마스크’에 대한 안전기준이 이르면 3월 마련될 예정이다. 이에 그간 수차례 제기돼 왔던 안전성 논란을 잠재울 수 있을지 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처는 LED마스크 안전기준을 오는 3월을 목표로 마련하고 있다고 14일 밝혔다. 현재는 연구 영역을 진행 중이다. LED마스크는 의료기기법 안전성 기준을 통과한 제품과, 그렇지 않은 공산품(미용기기)으로 나눠지는데 이번 마련될 안전기준은 두 가지 모두에 적용된다.

대중들이 흔히 알고 있는 유명 제품들은 미용기기들로 공산품에 속한다. 의료기기로 등록돼 있지 않아 그동안 임상실험 등 자체적인 검증을 통해 안전성을 증명해왔다. 

그러나 별다른 제재 없이 판매되다 보니 일부 유통업체에서 의료기기로 오인할 수 있는 문구를 사용해 정부로부터 시정명령을 받기도 했다. 주름 및 리프팅, 여드름 등에 효과가 있다고 광고하려면 식약처에 입증 자료를 제출하고 의료기기로 허가를 받아야 한다. 당시 ‘LG프라엘’, ‘셀리턴’ 등 유명 제품을 판매하는 유통업체에서도 이 같은 과장 광고를 내걸어, 제조사들이 곧장 시정 조치에 나서기도 했다.

LG전자 관계자는 “당시 식약처 지적 대상은 제조사가 아닌 문구를 잘못 사용하고 있는 유통업체의 사례”라며 “자사와 정식적인 거래 관계가 없는 일부 판매 사이트의 사례가 식약처가 지적한 사례에 포함된 것으로 확인돼, 시정 조치했다”고 설명했다.

LED마스크는 부작용 논란으로도 떠들썩했다. 제품을 사용한 후 안구 화상이 발생했다는 주장이 나오면서다. 지난해 제4차 소비자정책위원회에 따르면 한국소비자원에 접수된 LED마스크 부작용 사례는 지난 2017년 1건에서 이듬해 23건, 지난해 39건으로 증가했다. 소비자들은 안구 건조 및 안구 결막염, 얼굴 따가움 및 통증 등을 호소했다.

눈 손상을 일으키는 원인으로 LED마스크에서 발생하는 청색광(블루라이트)가 지목됐지만, 의료 및 과학계의 견해는 다른 것으로 알려졌다. 국제학술지 네이처지에 지난 2016년 게재된 ‘저전력백열전구, 컴퓨터, 태블릿 그리고 블루라이트의 위험’이라는 논문과 미국안과학회가 각각 2017년, 2018년에 제시한 공식 입장을 종합해보면 ‘스마트폰, 조명 등 전자기기에서 발생하는 블루라이트가 눈을 손상시킨다는 과학적인 증거는 전무하다’고 밝히고 있다.

특히 네이처지 논문에서는 “인간은 태양의 자연광 아래서 진화해왔고 의도적으로 태양을 응시하는 것은 눈 부상을 유발하기도 하지만 푸른 하늘을 계속 본다고 해서 눈 부상의 위험은 없다”며 “조명, 컴퓨터 화면, 스마트폰과 같은 모바일 장치 블루라이트 노출량은 자연광의 노출량 보다 매우 약하므로 눈 부상 우려가 없다”고 설명했다.

그러나 LED의 광세기 및 광에너지 검증이 필요하다는 주장은 지속 제기되고 있다. 한국소비자연맹은 “업체마다 LED마스크 파장별 광세기 측정값은 제각각으로 LED 마스크에 대한 공인된 측정 방법이 마련돼 있지 않아 조명 제품에 대한 기준(IEC62471)을 적용해 광세기를 측정하고 있다”며 “현 안전성 실험방식은 조명기구 기준으로서 LED마스크의 실제 사용 환경과 차이가 있다”고 지적했다.
 
소비자정책위도 마스크 내 LED가 인체에 미치는 위해성을 고려한 안전기준이 부재함에 따라 위해성 분석 및 평가, 안전기준 등을 마련할 것을 권고했다. 미용기기가 의료기기나 이에 준하는 수준의 인증 및 의학적 효능을 정부기관에 제시해야 하는 만큼 업계에서는 부담이 가중될 수밖에 없다. 안전성 이슈로 제품의 인기도 다소 주춤한 상태다. 

국내 유명 LED마스크 업체들은 기준이 마련되면 정부가 요구하는 안전성 확보와 검증에 최선을 다하겠다는 입장이다. 부작용 관련 논란을 잠재우기 위해 국제 표준 기준 심사를 받거나 인체적용시험도 자체적으로 진행하고 있다. 

셀리턴 관계자는 “뷰티&헬스케어 기업으로 도약하기 위해 지난해부터 의과학연구센터 조직을 신설했다”며 “신기술에 대한 다양한 기초실험 및 동물시험과 출시 예정인 여러 뷰티 디바이스들의 안전성과 유효성에 대한 다양한 인체적용시험을 진행하고 있다”고 말했다. 

이어 “당사 LED마스크 제품은 국제 표준규격에 근거한 광생물학적안전성 평가 시험을 통해 피부나 안구 등에 대한 안전성을 검증한 제품으로 정부가 요구하는 안전성은 충분히 충족시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 

LG전자 관계자는 “자사 제품은 블루라이트 미적용, 안구 보호 기능 적용은 물론 국내에서 판매 중인 가정용 LED 마스크 가운데 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전성 및 효능 관련 심사 결과 ‘Class II’ 인가(Cleared)를 받았다”며 “앞으로도 프리미엄 홈 뷰티기기 대표기업으로서 고객들에게 효능과 안전성을 갖춘 제품과 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 예정”이라고 답했다.