[시사포커스 / 임솔 기자] SK바이오팜이 26일 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약 ‘엑스코프리 (성분명 세노바메이트)’의 미국 FDA(식품의약국) 시판 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로 지난 21일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다.

이날 기자간담회에는 SK바이오팜 조정우 사장과 박정신 임상개발실장이 참석해 엑스코프리의 주요 임상결과를 바탕으로 미국 FDA 승인에 대한 의의와 향후 글로벌 진출 계획에 대해 공유했으며, 서울대학교 이상건 교수가 뇌전증의 치료 현황에 대해 설명했다.

조 사장은 “엑스코프리의 FDA 승인은 대한민국 제약 산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것”이라며 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례로써, 치료제의 효과 및 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했음을 의미한다”고 설명했다.

또한 “이로써 SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘수노시’에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다. 이제 국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 감회를 전했다.

엑스코프리는 2020년 2분기 내에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있으며, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 전략 수립을 완료했으며, 미국 전역에 빠른 정착을 위해 영업망 구축에 박차를 가하고 있다.

엑스코프리는 12.5mg으로 시작해, 2주 간격으로 용량을 조정해 복용하는 1일 1회 복용 경구제다. 총 6가지 용량을 1일 1회 복용할 수 있도록 판매될 예정이다. 엑스코프리는 단독 복용 및 다른 뇌전증 치료제와 함께 복용이 가능하다.

엑스코프리와 연관된 심각한 약물 반응으로는 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS), QT 간격 단축, 자살 충동 및 행위, 신경적 이상 반응 등이 있다. 가장 흔히 발생하는 치료로 인한 반응으로는 졸음, 어지럼증, 피로, 복시, 두통 등이 있다.

부분발작을 보이는 성인 환자에서 엑스코프리의 장기 안전성을 확인하기 위한 글로벌 임상시험이 계속해서 진행 중이며, 엑스코프리를 다른 종류의 발작 치료제로서의 가능성을 검증하기 위한 추가 임상시험도 진행되고 있다.