최종 결론 도출은 다음 임상 3상(3-2) 후로 연기 불가피

헬릭스미스의 엔젠시스 임상 3상의 결론 도출이 불발됐다. 게티이미지뱅크
헬릭스미스의 엔젠시스 임상 3상의 결론 도출이 불발됐다. ⓒ게티이미지뱅크

[시사포커스 / 임솔 기자] 헬릭스미스가 위약군과 신약후보물질 투여군이 섞여 임상 3상을 다시 진행해야 하는 사태가 일어났다.

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용한 통증성 DPN에 대한 첫 번째 임상 3상을 마치고 9월 16-18일, 미국 시카고에서 외부 및 내부 전문가로 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 플라시보/약물 혼용 가능성 확인했다고 24일 밝혔다.

위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐고, 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견한 것이다. 이는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다.

헬릭스미스는 우선 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요하다는 입장이다. 헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다.

안정성 부문에서는 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례여서 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한 번 입증됐다고 밝혔다.

그러나 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다. 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT (Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었기 때문이다.

헬릭스미스는 “Clinical QA 전문가인 레오나르드 피쉬 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다”며 “추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론에 도달할 때까지 동 조사는 비공개로 진행될 예정”이라고 말했다.

헬릭스미스는 다음 임상시험을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 중이다. 예를 들어 다음 임상 3상은 지금보다 2-3배 작은 규모로 2-3개 진행하는 것이다. 이 임상3상들은 향후 6개월 내에 시작해 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 할 예정이다.

한편 이 같은 소식에 헬릭스미스의 주가는 장이 열리자마자 폭락해 전일 대비 29.99%(51400원) 하락한 120,000원에 거래되고 있다.

저작권자 © 시사포커스 무단전재 및 재배포 금지