[시사포커스 / 임솔 기자] 셀트리온은 지난 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 적용했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받아온 만큼 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다

이에 대해 구완성 NH투자증권 연구원은 “4분기 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가 가능성은 높아진 상황”이라면서도 “램시마SC는 바이오시밀러가 아니므로, 적응증 외삽이 안돼 이번 허가 적응증은 류마티스 치료제로 먼저 가능할 것”이라고 예상했다.

이어 “크론병에 대한 적응증 추가 허가신청은 연내 가능할 것으로 예상되며, 6개월 소요 기간을 감안하면 실제 램시마SC의 판매가 본격화 되는 2020년 여름부터 크론병 환자에 처방되는데 문제없을 것으로 예상된다”며 “이번 뉴스는 램시마SC 허가 가능성이 높아진 긍정적인 이벤트로 판단되고, 기존 램시마(IV제형)의 모든 적응증 확보도 시차를 두고 해소될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.