식약처 “제산제 ‘잔탁’에 발암물질 없다”…NDMA 불검출
식약처 “제산제 ‘잔탁’에 발암물질 없다”…NDMA 불검출
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美 FDA 등 해외정보에 따라 수거·검사 중
'잔탁' 정. [사진 글락소스미스클라인(GSK)]
잔탁정 150mg. ⓒ글락소스미스클라인(GSK)

[시사포커스 / 임솔 기자] 식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 지난 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수하고 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제) 등 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

또한 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

아울러 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.

미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

한편 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병 치료제는 약 1조511억원이며 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 전체의 25.3%를 점유하고 있다. 아울러 라니티딘 함유 완제의약품 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원이다.



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