1차 중간분석 결과 발표

신라젠은 무용성평가 1차 중간분석 결과를 발표했다. ⓒ신라젠
신라젠은 무용성평가 1차 중간분석 결과를 발표했다. ⓒ신라젠

[시사포커스 / 임솔 기자] 신라젠은 ‘펙사벡’이 간암 임상 3상시험 중단을 권고 받은 이유에 대해 임상 참여자의 상당수가 펙사벡 외 다른 약물을 투여했기 때문인 것으로 추정된다고 6일 밝혔다.

임상 참여자 35%가 펙사벡 외 다른 약물을 투여 받았고 그 결과가 임상시험 전체 데이터에 합산됐기 때문이라는 분석이다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다 높은 것으로 나타났다.

신라젠의 미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여 받았다. 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여 받았다.

신라젠은 무용성평가 1차 중간분석에서 임상 참여자의 상당수가 ‘구제요법’에 나선 것을 확인하고 이 결과가 임상시험에 영향을 미쳤다고 추정했다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단해 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 “양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 밝혔다.

권 전무는 “DMC는 무용성, 안전성 결과만으로 임상시험 지속 여부를 결정하기 때문에 환자의 구제요법 시행 여부 등 세세한 데이터는 보지 않는다”며 “이번 분석은 임상의 조기종료 이후 원인을 찾고자 회사가 데이터를 별도 분석한 것”이라고 설명했다.

신라젠은 지난 2일 펙사벡의 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅 결과, 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 무용성 평가는 펙사벡 임상3상의 유효성 및 안전성을 중간 평가하는 단계로 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 지속 여부를 판단한다.

권 전무는 “무용성 평가 분석은 DMC와는 별개”라며 “이 자료로 이의를 제기하는 것은 아니다”고 말했다.

한편 신라젠의 주가는 지난 2일 임상 중단 공시 이후 3거래일 연속 곤두박질치고 있다. 2일 4만원을 웃돌던 주가는 6일 오전 10시 30분 현재 1만5000원대까지 떨어졌고 그 사이 시가 총액은 2조원 이상 날아갔다. 코스닥 시총 2~3위를 오르내리던 신라젠은 현재 13위로 밀려났다.

신라젠은 “문은상 대표이사가 20억원(12만9000주)를 장내 매입했으며 빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다”고 밝혔지만 신라젠의 주가는 걷잡을 수 없이 추락하고 있다.

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