[시사포커스 / 강기성 기자] 국내 첫 골관절염 유전자치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사’의 허가 취소가 결정됐다. 이에 따라 코오롱생명과학 상장 취소의 가능성도 나오고 있고, 주주와 시민단체의 소송도 잇따를 전망이다. 정부는 회사를 형사고발하고 지원금을 환수하기로 했다.

28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 제출했던 인보사케이주에 대한 자료가 허위로 판명된 바 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발한다고 밝혔다.

식약처는 인보사 2액의 최초세포, 제조용세포 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)을 실시한 결과 신장세포에서 특이 유전자(gag.pol)가 검출됐다. 이에 대해 코오롱생명과학이 허가를 신청할 당시 2액세포를 연골세포라고 자료에 기재해 허위사실로 판명된 것이다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포로 확인됐다는 내용의 이메일을 받았으나, 회사는 이 사실을 알았음에도 은폐한 것으로 식약청은 판단했다.

허가 당시 코오롱생명과학은 2액을 연골세포로 판단했던 이유와 경위에 대해 어떤 설명도 하지 못했다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 “식약처가 직접 세포사멸시험을 진행했고, 44일 이후 세포가 더 이상 존재하지 않는다는 것을 확인했다”고 말했다.

이번 인보사 허가취소 사건에 따른 파장도 커질 전망이다. 식약처가 결과를 발표하던 28일 인보사 투약 환자 244명은 코오롱티슈진을 상대로 손해배상을 청구했다. 1인당 1000만원씩 약 25억원 규모다.

피해를 본 투자자들도 집단소송을 곧 제기할 전망이다.

인보사 매출이 줄고, 코오롱티슈진이 4년연속 적자를 기록하면 관리종목을 지정된 후 상장폐지될 수 있다.

정부는 형사고발은 물론, 과거 투입했던 연구개발 비용 회수도 회수할 예정이다.

다만, 식약청은 인보사 임상과 시판후 우려할만한 사항이 보고되지 않았다며, 만약을 대비해 15년간 장치 추적 조사를 벌일 방침이라고 밝혔다.