[시사포커스 / 이영진 기자] 5일 셀트리온헬스케어는 지난 12월 4일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회(American Society of Hematology Meeting 2018, 이하 ASH) 연례학술대회에서 여포성 림프종 환자(advanced follicular lymphoma, 이하 AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다.

이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위[1]로 임상 진행한 결과 ‘트룩시마’는 전체 생존율(overall survival, 이하 OS) 및 무진행 생존율(progression-free survival, 이하 PFS), 지속적인 치료반응(sustained response)에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다.

임상 결과 OS에서 ‘트룩시마’와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다. 또한 ‘트룩시마’는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

임상에 참여한 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케(Christian Buske) 교수는 “이번에 발표된 2년 간의 임상 연구 결과로 ‘트룩시마’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 입증됐다”며 “이를 통해 ‘트룩시마’ 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 높아질 것으로 예상되며, 전 세계 의료기관에서 가격 경쟁력을 갖춘 ‘트룩시마’의 처방을 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장은 “’트룩시마’는 미국에서 승인된 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로서 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 갖고 있다”며 “이번 임상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼, 가격 경쟁력의 강점을 갖고 있는 ‘트룩시마’가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는데 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 ASH에서 발표된 이번 ‘트룩시마’ AFL 임상 결과는 지난 11월 세계적인 의학 학술지인 ‘란셋 헤마톨로지’(The Lancet Hematology)[2]에 게재됐다. 학술지에는 ‘트룩시마’와 오리지널 의약품 간 OSㆍPFS 임상 결과와 함께 초기 저종양 부하 소포성 림프종(Low Tumor Burden Follicular Lymphoma, LTBFL) 환자 대상의 안전성 연구 결과가 게재됐다. 임상 결과 ‘트룩시마’는 내약성과 안전성 측면에서 오리지널 의약품 대비 유사한 비율을 보이며 치료적 동등성을 나타냈다.