[시사포커스 / 이영진 기자] 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)가 미국 식품의약국(이하 FDA) 항암제 자문위원회에서 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

11일 셀트리온은 지난 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA에서 만장일치로 이같은 의견을 받았다고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

아울러 항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다.

자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

셀트리온에 따르면 자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안을 채택했다.

자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

한편 셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며 FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.