[시사포커스 / 이영진 기자] 식품의약품안전처는 개인 치료나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 개정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위하여 마련됐다.

제정안 주요 내용은 ▲요건면제 대상 ▲요건면제 확인서류 ▲요건면제 확인 절차 및 기관 등이다.

요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다.

요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다.

한편 식약처는 앞으로도 환자 치료를 위하여 필수적인 의료기기에 대하여 공급에 차질이 없도록 국가 주도 공급 체계를 구축하여 치료 기회를 확대하는 데 최선을 다할 것이라고 전했다.