[시사포커스 / 이영진 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’ 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 당일 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 23일 밝혔다.

이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영’ 제도의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선됐다.

1단계로 식약처와 복지부는 공동으로 시범사업과 법령정비를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.

2단계로 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선됐다.

이번 통합심사 시스템은 통합운영 체계의 최종적 단계로서 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축됐다.

한편 신청자에게 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’도 제공돼 신청자는 알림 서비스를 통해 실시간 확인이 가능하다.