총 77곳을 조사한 결과 8곳에서 품질관리 위반
22일 식품의약품안전처는 9월 26일~12월 14일 국내에 유통‧판매하는 주사기 또는 수액세트 제조‧수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳을 조사한 결과를 발표했다.
식약처 점검결과 위반업체는 주사기‧수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행중에 있다.
주사기‧수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수‧폐기 명령했다.
주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개‧보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.
수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준을 위반했다.
한편 식약처는 이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련하여 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
1. 업체별 적발 사항 및 후속조치 내용
| 연번 | 업체명 | 적발 사항 | 해당품목 | 후속조치내용 |
| 1 | (주)씨피엘 (제조) |
○ 품질관리기준 위반 등 - 클린룸 외 장소 제조, 공조기 미가동 |
주사기, 수액세트 등 7개 품목 | 행정처분 및 (해당품목 제조정지 1개월) 회수․폐기 등 |
| 2 | 협성메디칼(주) (제조) |
○ 품질관리기준 위반 등 - 클린룸 전용신발을 착용하고 화장실 등 출입 ○ 변경 미허가 제품 제조․판매 - 주사침 및 치수 변경 |
수액세트 1개 품목 |
행정처분 진행 및 (해당품목 제조정지 3개월) 회수․폐기 등 |
| 3 | (주)지메디 (제조) |
○ 품질관리기준 위반 등 - 클린룸 환경관리 모니터링 미실시 |
수액세트 등 4개 품목 | 행정처분 진행 및 (해당품목 제조정지 1개월) 회수․폐기 등 |
| 4 | (주)휴비딕 (제조) |
○ 품질관리기준 위반 등 - 위탁 제조원((주)씨피엘)에 대한 관리기준 위반 |
수액세트 2개 품목 | 행정처분 및 (해당품목 제조정지 1개월) 회수․폐기 등 |
| 5 | 메인텍(주) (제조) |
○ 품질관리기준 위반 등 - 클린룸 공조기 이상에 따른 차압 관리기준 위반 |
수액세트 등 2개 품목 | 행정처분 진행 및 (해당품목 제조정지 1개월, 3개월) 판매중지 (제품 전량 보관으로 회수 대상 없음) |
| 6 | 에스아이알메디칼(주) (제조) |
○ 작업환경 관리 미흡 - 원자재 투입구 차폐시설 부재 및 에어샤워 개폐장치 고장 |
주사기 등 6개 품목 | 해당 품목 제조중지 및 시정명령 |
| 7 | (주)두원메디텍 (제조) |
○ 작업환경 관리 미흡 - 원자재 투입구 차폐시설 부재 |
주사침 등 2개 품목 | 해당 품목 제조중지 및 시정명령 |
| 8 | (주)가나알엔디 (수입) |
○ 소재지 시설 없음 | - (주사기) |
폐업 (‘17.12.7) |
| 9 | MEDICPRO CORPORATION (해외 위탁 제조소) |
○ 작업환경 관리 미흡 - 클린룸 내 비상문 시건장치 고장 - 에어샤워부스 개폐장치 고장 |
수액세트 1개 품목 |
국내 제조 위탁업체 성원메디칼(주)를 통해 시정조치 명령 |
2. 주사기, 수액세트 수거·검사 부적합 제품
| 연번 | 업체명 | 품목명 | 허가번호 (수거 모델명) |
부적합 항목 | 조치내용 |
| 1 | ㈜휴비딕 | 수액세트 | 제인14-2431호 (CA-001A200C) |
치수, 유속 | 행정처분, (해당품목 제조정지 15일) 판매중지명령 (제품 전량보관으로 회수대상 없음) |
| 2 | (주)메디라인 액티브코리아 | 수액세트 | 제인13-954호 (ML-12-100294-1) |
점적통(전달력) | 행정처분 진행, (해당품목 제조정지 1월) 시정조치 |
| 3 | ㈜신명메디에스 | 주사기 | 제인04-955호 (WillJect, 3cc) |
눈금(최대용량 눈금까지의 총 길이) | 행정처분 진행, (해당품목 제조정지 1월) 시정조치 |
이영진 기자
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