삼성바이오로직스, 2공장 생산제품 美 FDA 제조승인 획득
삼성바이오로직스, 2공장 생산제품 美 FDA 제조승인 획득
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1공장보다 19개월 빠르게 FDA 승인 획득
▲ 사진 / 삼성바이오로직스
[시사포커스 / 이영진 기자] 삼성바이오로직스의 제2공장에서 생산한 의약품이 미국식품의약국(FDA)로부터 첫 번째 제조 승인을 획득했다.
 
12일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스의 제2공장의 FDA 승인은 제1공장의 첫 FDA 승인보다 6개월이나 빠른 19개월만이다.
 
제2공장은 상암월드컵경기장의 1.5배에 달하는 8만1945㎡로 지난 2013년 9월 착공을 시작해 2016년 12월 완공됐다.
 
이와 관련해 삼성바이오로직스는 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장보다 빠르게 제조승인을 획득했다고 밝혔다.
 
앞서 삼성바이오로직스는 이미 1공장에서 세계 3대 바이오의약품시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안전성 인증 기관들로부터 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.
 
또한 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며, 단기간에 총 9건의 제조승인을 성공적으로 획득한 바도 있다.
 
한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약되어 건설됐으며, 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.

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