약물사용자문위원회로부터 '긍정 의견'

▲ 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'가 유럽에서 곧 판매를 시행할 것으로 예상된다. 사진 / 삼성바이오에피스

[시사포커스 / 이영진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트'(Ontruzant : 성분명 트라스투주맙)가 유럽에서 판매될 전망이다.

지난 15일(현지 시간) 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며, 향후 유럽연합집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 후 이뤄지며, 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴의 바이오시밀러이며, 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

한편 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.
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