행정처분과 함께 고발조치 병행할 예정
31일 식품의약품안전처는 (주)신창메디칼이 2017년 7월 14일 제조한 주사기를 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청했다고 알렸다.
식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질(모기)이 발견되었다는 이상 사례를 보고받고, 즉시 해당 제조업체를 점검했으며, 원자재‧완제품 검사 기준 위반, 제조시설 내 환경관리 기준 미준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발해 해당 제품의 유통‧사용을 금지하고, 전량 회수‧폐기 명령했다.
또한 식약처는 (주)신창메디칼을 행정처분과 함께 고발조치도 병행할 계획이다.
한편 해당 제품 모델명은 'PROFI SYRINGE 10mL'며, 허가번호는 ‘제인 99-97호’다. 제조일자는 2017년 7월 14일, 제조번호는 SP4806이며, 생산량은 24만개다.
이영진 기자
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