미국 시장 본격적으로 진출하는 셀트리온

▲ 셀트리온 '허쥬마'가 미국 시장을 적극 공략하고 있다. 사진 / 시사포커스DB

[시사포커스 / 이영진 기자] 셀트리온이 ‘램시마’‧‘트룩시마’에 이어 ‘허쥬마’도 미국 시장에 진출한다는 소식이 전해져 관련업계의 이목이 쏠리고 있다.
 
31일 셀트리온은 지난 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마를 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application) 했다고 밝혔다.
 
‘허쥬마’는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 의약품 제넨텍이 개발하고, 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 ‘허셉틴’은 지난해 미국 매출 3조4800억원을 기록했다.
 
셀트리온은 허쥬마를 지난 5월 FDA에 품목허가 신청을 제출했으며, FDA는 규정대로 60일간 셀트리온이 제출한 서류를 토대로 적정성 등을 판단, 검토 요청을 승인한 것으로 알려졌다. 이에 FDA는 내년 상반기까지 품목 허가를 통보하겠다고 밝혔다.
 
앞서 셀트리온의 ‘램시마’는 지난해 4월 FDA에 승인을 받고 미국에서 판매중에 있으며, ‘트룩시마’ 또한 미국 시장 진입을 본격화하고 있다.
 
향후 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’가 FDA에 승인을 받고 판매 허가를 받게 된다면, 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 글로벌 제약회사인 테바(TEVA)에 공급한다. 이어 테바는 북미 지역에서 처음으로 독점 판매할 예정이다.
 
한편 셀트리온 관계자는 “미국 내 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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