트룩시마를 미국에 허가 신청한 셀트리온

▲ 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 '트룩시마' 허가신청서를 접수했다. 사진 / 시사포커스DB

[시사포커스 / 이영진 기자] 셀트리온이 '트룩시마'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 최종 접수했다고 밝혔다.

29일 셀트리온은 유럽에 이어 미국 시장에 도전하는 '트룩시마'를 지난 4월 FDA에 품목허가 서류를 제출했으며, FDA는 지난 27일 품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 이어 FDA의 승인은 내년 상반기에 나올 예정인 것으로 관측된다.

만약 승인을 받게 된다면 셀트리온은 항암 분야에서 입지를 굳히게 되며 미국 시장에서 바이오시밀러로 품목허가를 신청한 기업은 셀트리온이 처음이다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 획득한 바 있다.

이에 셀트리온 관계자는 "트룩시마가 FDA 승인을 받게 된다면 합리적인 비용과 효과적인 의료 혜택을 미국 환자들은 제공 받을 수 있다"며, "아직 여러 절차가 남았지만, 승인을 받게 된다면 항암 분야에서 입지를 굳힐 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편 트룩시마는 세계적으로 약 8조 원 이상의 매출을 기록하고 있는 항암 바이오시밀러로 유방암 치료에 쓰이고 있다.
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