식약처, 생산직 근로자 현장교육 미실시 제재

▲ 식약처는 삼성제약에 약사법 위반으로 까스명수골드액 제조업무 정지 1개월과 경고 처분을 내렸다고 22일 밝혔다. ⓒ식품의약품안전처
[시사포커스 / 박현 기자] 생산직 근로자에게 직무에 관한 현장교육을 실시하지 않고 의약외품 ‘까수명수골드액’을 제조한 삼성제약에 대해 행정처분이 내려졌다.
 
식품의약품안전처(처장 손문기·이하 식약처)는 약사법 위반으로 삼성제약에 까스명수골드액 제조업무 정지 1개월과 경고 처분을 내렸다고 22일 밝혔다. 이에 따라 오는 27일부터 4월 26일까지 해당 제품 제조가 금지된다.
 
식약처에 따르면 삼성제약은 까스명수골드액을 제조하는 과정에서 ‘일반관리기준서 직원교육’에 규정된, 부서에 맞는 근로자 현장 직무교육을 실시하지 않았다. 또한, 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있는 제조품질 관리와 그밖에 필요한 사항에 대한 교육 역시 실시하지 않았다.
 
기타 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 제조관리기준서에 제조공정관리에 관한 사항으로 공정검사의 방법과 칭량, 원료 투입, 멸균작업 등 중요공정의 이중 점검방법 사항이 포함되어야 하지만, 공정검사 중 포장상태나 라벨 부착 적정 여부 등 ‘공병검사’ 방법에 대한 사항 또한 마련하지 않은 것으로 드러났다.
 
이와 관련해 삼성제약 관계자는 “분기당 1회 직무교육 실시 후 해당 기관에 제출해야 할 서류 일부가 누락돼 행정처분을 받게 됐다”며 “앞으로 유사한 사례가 발생하지 않도록 교육과정 전반은 물론 사후 업무의 세밀한 부분까지 확실히 보완할 것”이라고 말했다.
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