공모자금 연구개발 등 투입 자궁경부전암 백신에 자신
바이오리더스는 코스닥시장에 두 번째 문을 두드렸지만 상장의 고배를 마신 뒤 코스넥 상장으로 계획을 변경하고 다시 올해 코스닥 상장의 문을 두드린 끝에 5월 20일 한국거래소 코스닥시장본부가 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장위원회 심의를 거쳐 상장을 승인, 코스닥시장을 노크한지 3수만에 코스닥에 이름을 올린다.
당사는 휴머맥스(HumaMax) 기술과 뮤코맥스(MucoMax)기술의 두 가지 핵심기술을 바탕으로 한 바이오신약 개발업체로서 기술이전을 통한 매출 창출을 주요 수익모델로 삼고 있다.
기술이전은 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용해 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 된다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 로열티로 지급받는다.
◆7일 상장 공모자금 사용은 어디에
바이오리더스는 28일까지 일반투자자 대상으로 공모 청약을 실시하고 다음달 7일 상장된다. 바이오리더스 관계자는 “공모청약으로 모인 자금은 파이프라인 임상실험 연구개발비와 본사 및 연구소 이전 및 기타 비용으로 쓰일 예정이다”며 “본사 이전은 경기도로 예상하고 있는데 확정된 것은 아직 없다”고 말했다.
당사는 보유하고 있는 4개의 주요 파이프라인(신약후보물질)을 연구개발 하고 있고 이중 2개 파이프라인은 완료됐다. 현재 핵심 보유 기술인 휴머맥스와 뮤코맥스를 활용해 2개 파이프라인에 대한 임상실험을 진행 중이다.
바이오리더스가 개발하고 있는 신약은 휴머맥스 기술(의약소재 폴리감마글루탐산 이용 기술)을 기본으로 하는 자궁경부상피이형증 1기(CIN1)치료제와 백신 아쥬반트가 있으며, 뮤코맥스 기술(경구용 점막면역 백신 개발 플랫폼 기술)을 기반으로 하는 자궁경부전암 치료백신과 듀센형 근육병 치료제인 근디스트로피 치료백신이 있다. 이 중 CIN1치료제는 임상2b상이 2016년 2월에 성공적으로 완료됐고, 자궁경부전암 치료백신 임상2a상이 2016년 3월에 완료됐다.
바이오리더스는 기술이전 대상이 되는 녹십자와 2013년 8월 자궁경부상피이형증 치료제 개발을 위한 공동개발 계약을 체결하고 자궁경부상피이형증1기 치료제의 공동개발 및 기술이전 계약을 맺었다. 이에 따라 올해 녹십자와 국내 임상3상을 공동 진행할 예정이며, 내년에는 유럽, 중국을 대상으로 해외 기술이전 계약을 체결한다는 계획이다. 자궁경부전암 치료백신은 미국, 일본, 영국, 중국 등에 한해 일본 AnGes MG사와 국내는 제일약품과 기술이전 계약을 체결했다.
업계에 따르면 신약 후보물질의 발굴에서부터 완제품 시판까지 보통 10년의 기간이 소요되며, 신약은 최종 개발 성공가능성을 예측할 수 있는 수준의 효능과 안전성을 입증해야 하는 어려움이 있다. 더군다나 개발과정에서 예상하지 못했던 임상 기간 지연 및 낮은 효력 등으로 인한 개발기간의 장기화 우려와 평균 68%의 개발실패 가능성이 존재하고 있어 개발에 실패할 경우 연구개발자금을 회수가 어렵다는 리스크가 투자자들에겐 부담으로 작용한다.
바이오리더스는 최근 재무건전성이 개선됐다. 2014년 3월 토지 및 건물을 50억 원에 일괄 매각하해 부동산과 관련된 차입금 26억2000만원을 상환했고, 2015년 6월 부채로 분류되었던 전환우선주가 보통주로 전환되면서 자본으로 재분류된 후 약 33억 원의 유상증자를 통해 추가 자본 확충을 진행함으로써 재무안정성이 개선됐다는 평가다.
그러나 영업활동으로 인한 현금흐름의 개선보다는 투자 및 재무활동으로 인한 현금흐름의 영향으로 인한 것으로 투자업계는 판단하고 있어 향후 기술이전에 따른 현금흐름이 개선이 시급하다는 지적이다. 영업현금흐름의 개선을 위해 임상을 진행 중인 파이프라인에 대한 기술이전 매출을 진행하고 있지만, 임상시험의 지연 여부가 재무건전성에 영향을 미칠 것으로 보인다.
◆자궁경부전암 백신 3파전 전망은
한편, 자궁경부암 예방백신이 6월부터 2회 백신 접종에 한해 무료화한다고 예정됨에 따라 자궁경부암 치료백신 시장이 감소하는 것 아니냐는 가능성이 제기되고 있다. 이와 관련 바이오리더스는 “정부이 백신접종과 판매에는 영향이 없을 것이다”고 전망했다.
현재 자궁경부전암 치료백신을 놓고 바이오리더스와 이노비오, 제넥신 3파전으로 진행 중이다. 경쟁사인 이노비오와 제넥신은 주사제 투여방식인 반면 바이오리더스 제품은 경구투여 방식으로 복용 편이성 측면에서 타사를 압도한다.
이들 3사는 시장점유율 놓고 각축을 벌이고 있는 가운데 임상 3상 시험에서 약효에 따라 시장점유율이 결정된다. 따라서 신약개발 업체는 우선 승인을 받아 하루라도 빨리 시장에 출시해 시장선점을 노리고 있다.
현재 상황에선 이노비오가 임상 3상을 준비 중으로 가장 빠른 개발진행 단계를 보여주고 있다. 반면 바이오리더스는 임상2b상을 준비 중에 있어 경쟁사보다 늦은 시장 출시로 인한 시장 선점에 어려움이 있다는 일각의 분석에 대해 바이오리더스 관계자는 “경쟁사가 정맥주사 투여방식과 경구투여 방식이 다르고 각각 장단점이 있지만 경구투여 방식이 복용도 편리하고 저렴해서 시장에 늦게 출시돼도 경쟁력이 있다”며 시장 선점에 있어 긍정적으로 내다봤다.
백신 접종률 증가로 인한 매출 성장 제한에 따른 위험도 감지된다. 보건복지부와 질병관리본부 발표에 따르면 2016년 6월부터 자궁경부암 예방백신에 대해 만 12세 초등학교 6학년 여아를 대상으로 6개월 간격으로 2회 백신 접종에 한해 무료화 됨에 따라 국가예방접종으로 가다실과 서바릭스 백신이 사용되고 있다.
업계는 기존 백신의 안전성 논란이 일고는 있지만 정부정책에 따라 가다실과 서바릭스 백신의 접종률이 증가할 경우 백신의 효과로 인해 자궁경부암 환자가 줄어들면 연구 개발 중인 치료제의 시장 감소 및 신약 판매 부진도 배제할 수 없다. 다만 예방백신 무료접종과 함께 올해부터 자궁경부암 조기 검진을 위한 무료 검진 대상을 30세에서 20세로 연령대를 낮춤에 따른 시장이 확대되는 점에선 긍정적 전망을 내놨다.
김용철 기자
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